భద్రతా వాచ్డాగ్ ప్రశ్నలు పార్కిన్సన్స్ సైకోసిస్ ఔషధం యొక్క FDA ఆమోదం – CNN

(CNN) ఒక ఔషధ భద్రతా వాచ్డాగ్ ఒక పార్కిన్సన్స్ సైకోసిస్ మందుల ప్రభుత్వం ఆమోదం దాని విమర్శలు రెన్యూ చేసింది మరియు రోగులు మరియు వారి కుటుంబాలకు దాని లేబుల్ మీద బలమైన హెచ్చరికలు కోసం కాల్.

ఒక “పురోగతి” ఔషధంగా భావించిన నప్లిజిడ్ వేగవంతమైన సమీక్షను అందుకున్నాడు మరియు 2016 లో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ చేత ఆమోదించబడింది. ఒక నిరాశ చెందిన రోగుల జనాభాకు తగిన లాభాలు దాని నష్టాలను అధిగమిస్తుందని, మార్కెట్లో మాత్రమే ఔషధంగా పార్కిన్సన్స్ రోగులలో పోరాట భ్రాంతులు మరియు భ్రమలు.
Nuplazid తీసుకొని రోగులకు గురించి సమాఖ్య ప్రభుత్వం సమర్పించిన అధిక సంఖ్యలో మరణ నివేదికలు నేపథ్యంలో, FDA గత సంవత్సరం భద్రతా అంచనా నిర్వహించింది. ఇది ఆమోదించబడిన సమయంలో ఇప్పటికే పరిగణించబడని “కొత్త లేదా ఊహించని” నష్టాలను కనుగొన్నట్లు సెప్టెంబరులో ప్రకటించింది మరియు ఎటువంటి చర్య తీసుకోనవసరం లేదు.
కానీ FDA యొక్క మూల్యాంకనం నుండి అంతర్లీన పత్రాలు మాదకద్రవ్య భద్రత మరియు సమర్థత గురించి అనేక ప్రశ్నలను విడిచిపెడతాయని వైద్య పరిశోధకులు, భద్రతా నిపుణులు మరియు ISMP కోసం లాభాపేక్ష లేని ఇన్స్టిట్యూట్ బృందం బుధవారం విడుదల చేసిన ఒక నివేదిక తెలిపింది. ఫలితంగా, సంస్థ FDA నుండి “అభయమిచ్చిన” ధృవీకరించబడిందని అది నమ్మలేదు.
FDA మరియు ఔషధ తయారీదారు అకాడియా ఫార్మాస్యూటికల్స్ రెండూ కూడా – డీజిల్ అఫ్ జస్టిస్ వారి విక్రయాల కోసం మరియు నప్లిజిడ్ యొక్క మార్కెటింగ్ కోసం – ఔషధంగా నిలిచాయి. వారు ఇప్పటికే అనారోగ్యంతో ఉన్న జనాభా మరియు సంస్థ యొక్క పంపిణీ వ్యవస్థ మరణాల సంఖ్యను పేర్కొన్నారు. అకాడియా ప్రత్యేకమైన ఫార్మసీల నెట్వర్క్ ద్వారా నప్లిజిడ్ను పంపిణీ చేసింది, అది సంస్థ రోగుల నుండి మరియు సంరక్షకులకు చెందినవారి నుండి మరణం గురించి తెలుసుకుంటుంది, ఇది FDA కి వెళ్లవలసిన అవసరం ఉంది. FDA చే సమీక్షించిన మరణ వార్తల్లో అధిక భాగం అకాడియా ద్వారా ఏజెన్సీకి సమర్పించబడ్డాయి. “ఇతర ఛానెల్ల నుంచి వచ్చిన ప్రత్యేకమైన ఫార్మసీ ఛానల్లోని రిపోర్టింగ్ రేటు తక్కువగా ఉన్నట్లయితే, మొత్తం మరణాల రేటు 88% తక్కువగా ఉంటుంది,” అని FDA అధికారి Nuplazid యొక్క ఏజెన్సీ యొక్క భద్రతా మూల్యాంకనం నుండి పత్రాలను వ్రాశాడు.
ISMP నివేదికపై వ్యాఖ్యానించడానికి FDA తిరస్కరించింది, “సాధారణంగా FDA వ్యక్తిగత అధ్యయనాలు లేదా నివేదికలపై వ్యాఖ్యానించదు, కానీ ఒక నిర్దిష్ట సమస్య గురించి మా అవగాహనను మరింత మెరుగుపరచడానికి మరియు రక్షించడానికి ప్రజా ఆరోగ్యం. ”
అక్డాడియా ISMP నివేదిక యొక్క ఫలితాలను వివాదం చేసింది, వాటిని “NUPLAZID యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధత గురించి తీవ్రంగా తప్పుగా అర్థం చేసుకోవడం మరియు ఊహించడం” అని పిలిచింది మరియు ఈ నివేదిక Nuplazid యొక్క “ప్రయోజనం / హాని ప్రొఫైల్” యొక్క పూర్తి వివరణను అందించలేదు.
ISMP దాని పూర్తి నివేదిక ద్వారా నిలబడిందని పేర్కొంది, “ప్రచురించబడిన డేటా, FDA పత్రాలు, మరియు మా నిపుణుడు ప్రాజెక్ట్ బృందం యొక్క అనుభవం ఆధారంగా ఇది ఒక శాస్త్రీయ నివేదిక. … మన ఆవిష్కరణల కోసం సమృద్ధమైన మద్దతును అందించే సోర్స్ పత్రాలు మరియు సమాచారం ఔషధ ప్రమాదాలు మరియు లాభాల గురించి వాస్తవాలు మరియు ముగింపులు. ”
FDA ఇటీవల ఈ భద్రతా సమీక్షను విడుదల చేయడానికి ముందు, 2017 లో ఔషధ యొక్క ఆమోదంపై ఏజెన్సీ యొక్క వైద్య విమర్శకుడు సిఫార్సు చేసినట్లు FDA కు నివేదించిన ప్రతికూల సంఘటనల గురించి 2017 లో ISMP నివేదికను విడుదల చేసింది.
ఇప్పుడు, FDA యొక్క సెప్టెంబరు తీర్మానం ఏమాత్రం మార్పులు కాదని మరియు నప్లిజిడ్ యొక్క ప్రస్తుత లేబుల్ దాని ప్రమాదాలను వివరిస్తుంది, సమూహం మళ్లీ నప్లిజిడ్ సమాఖ్య ప్రభుత్వం ఆమోదించినట్లు వాదించింది, దాని ప్రయోజనాలు దాని కంటే ఎక్కువ ప్రమాదాలు.
“ఈ ఔషధం దాని పేలవంగా నిర్వచించబడిన ప్రమాదాలను అధిగమిస్తుంది అని FDA తిరిగి అంచనా వేయాలి,” అని నివేదిక పేర్కొంది. “మేము [Nuplazid] యొక్క అసలు వైద్య సమీక్షను ఆమోదించడానికి కొనసాగించాము.”
ISMP నివేదికకు ప్రతిస్పందనగా, ఆక్సిడియా FDA యొక్క ముగింపును పేర్కొంది, ఇందులో నప్లిజిడ్ యొక్క పంపిణీ వ్యవస్థ మరణం మరియు ఇతర ప్రతికూల సంఘటనల యొక్క అధిక సంఖ్యలో నివేదించింది. సంస్థ “కఠినమైన మరియు కొనసాగుతున్న భద్రతా పర్యవేక్షణ మరియు రిపోర్టింగ్” కు కట్టుబడి ఉంది CNN చెప్పారు.
Nuplazid తీసుకున్న రోగుల మరణాలు FDA కి నివేదించబడటం మరియు దాని రిపోర్టింగ్ సిస్టమ్ను ఆధునీకరించడానికి ఏజెన్సీని ప్రోత్సహించాయని ISMP నివేదిక రచయితలు పేర్కొన్నారు, అందువల్ల రోగులు లేదా ప్రతికూల సంఘటనలు రోగులు తీసుకుంటున్నదా అనేదానిని గుర్తించటం మంచిది. Nuplazid విషయంలో, ISMP FDA భద్రతా సమీక్షకులు Nuplazid ఒక దోహదంగా కారని నిర్ధారించడానికి చాలా మరణం నివేదికలు చాలా తక్కువ వివరాలు ఉన్నాయి కనుగొన్నారు అన్నారు – ఒక సమస్య ISMP చెప్పారు Nuplazid ప్రత్యేకమైన.
నప్లిజిడ్ యొక్క నష్టాలు ఇప్పటికే ఔషధాల లేబుల్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతున్నాయని FDA నిర్ణయించింది, ఇందులో బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక ఉంది. కానీ ISMP ఈ హెచ్చరిక – “డిమెన్షియా సంబంధిత మానసిక రోగనిరోధక తో వృద్ధ రోగులలో పెరిగిన మరణం” ఉంది అని హెచ్చరించిన ఇది భయపడి – స్పష్టంగా లేదు.
నప్లిజిడ్ పార్కిన్సన్స్ డిసీజ్ సైకోసిస్ లేదా PDP చికిత్సకు మాత్రమే ఆమోదించబడింది మరియు చిత్తవైకల్యం చికిత్సకు ఆమోదించబడదు. అయినప్పటికీ, ఈ బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక PDP రోగులకు దరఖాస్తు చేయడానికి ఉద్దేశించినదని FDA CNN కి ధృవీకరించింది – అంటే వారు కూడా మరణం యొక్క ప్రమాదానికి గురి అవుతారు.
“[Nuplazid] తో చికిత్స అనేది మరణం గణనీయంగా పెరిగే అవకాశంగా ఉంటుంది – ప్రస్తుత యాంటీసైకోటిక్స్ ఉపయోగించినప్పుడు చూసినట్లుగా ఉన్నట్లుగానే FDA ఇది సరిగ్గా అర్థం చేసుకోవటానికి ప్రస్తుత మరియు సులభంగా తప్పుగా అర్ధం చేసుకోబడిన బాక్స్ హెచ్చరికను సవరించాలి. సైకోసిస్ తో వృద్ధ రోగి జనాభా, “ISMP నివేదిక పేర్కొంది.
పార్కిన్సన్స్ రోగులలో మరణం యొక్క ప్రమాదాన్ని రెట్టింపుగా చూపించిన ఇతర యాంటిసైకోటిక్స్తో కలిపి ఔషధాలను సూచించకూడదని వైద్యులు స్పష్టంగా హెచ్చరించడానికి ఈ లేబుల్ను కూడా సిఫార్సు చేసింది.
అకాడియా ఒక FDA ప్రకటనలో సూచించింది, దీనిలో Nuplazid ను ఇతర యాంటిసైకోటిక్స్తో ఉపయోగించుకున్న నష్టాలను గురించి డాక్టర్లకు గుర్తుచేశారు, అదే ప్రకటనలో “సూచించే నమూనాలను సంభావ్యంగా గమనించాడని” పేర్కొన్నారు. సంస్థ వారి వయస్సు మరియు వారి పరిస్థితి తీవ్రత సహా – రోగి, సంరక్షకులు మరియు సంరక్షకులు ప్రతి రోగి యొక్క “అంచనా వేసిన / ప్రయోజనం మరియు ఇతర కారణాలు” సందర్భంలో Nuplazid యొక్క లేబుల్ మరియు బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక పరిగణలోకి ఉండాలి CNN చెప్పారు.
భద్రత గురించి వాచ్డాగ్ యొక్క ఆందోళనలకు వెలుపల, ISMP ఇది నిప్లిజిడ్ రోగులకు సహాయం చేస్తుందని ఒప్పుకోలేదని పేర్కొంది. ఎఫ్డీఏ ప్రజా పత్రాల్లో పేర్కొన్న విధంగా, మూడు గణాంకాలలో ఏదీ “సంఖ్యాపరంగా గణనీయమైన ప్రయోజనం” చూపించకపోయినా, ఒక క్లినికల్ ట్రయల్లో ఉన్న సమర్ధత ఆధారంగా నప్లిజిడ్ను ఆమోదించినప్పుడు ఏజెన్సీ “తప్పిపోయింది” అని చెప్పింది. 200 మంది రోగుల విజయవంతమైన ఆరు-వారాల అధ్యయనం “వైద్యపరంగా బలమైన మరియు అత్యంత గణాంక ప్రాధాన్యత సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించింది” మరియు ఔషధ ఆమోదం ఈ అంశాల ఆధారంగా అలాగే “ఇతర సహాయక అధ్యయనాలు” ఆధారంగా, అకాడియ ఔషధం యొక్క సామర్థ్యాన్ని ప్రశంసించింది.
డాక్టర్ డానియెల్ విన్స్ట్రాబ్, అకాడియ కన్సల్టెంట్ మరియు పార్కిన్సన్ వ్యాధి నిపుణుడు, నప్లిజిడ్ గురించి ISMP రిపోర్టు రచయితల రచయితల అభిప్రాయాన్ని అదే స్థాయిలో పంచుకోలేదు, కానీ “ఇప్పటికి తగినంత సమాచారం లేదు కనుక మరిన్ని క్లినికల్ పరీక్షలు మరియు ఇతర పరిశోధనలు నిర్వహించాలని సూచించారు. .. Nuplazid లేదా పార్కిన్సన్ వ్యాధి మానసిక రోగుల్లో పెరిగిన మరణాలు లేదా వ్యాధిగ్రస్తత ప్రమాదం సంబంధం లేదు అని చెప్పడానికి. ” ISMP రిపోర్ట్ను CNN రిపోర్ట్ చేయాలని CNN కోరిన విన్స్ట్రాబ్, తన వ్యాఖ్యానంలో, బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక చిత్తవైకల్యం సంబంధిత మానసిక రోగాలకు సంబంధించిన వారికి మాత్రమే వర్తిస్తుందని పేర్కొంది. అందువల్ల, లేబుల్ చదివిన ఒక సంరక్షకుడు డెంతినియా నుండి బాధపడుతున్న ఆ పిడిపి రోగులకు మాత్రమే వర్తించవచ్చని భావిస్తారు.
CNN పలు ఔషధాల నుండి తమ ప్రియమైన వారిని భ్రాంతులకు సహాయపడిందని పలువురు కుటుంబ సభ్యుల నుండి విన్నాను, మరియు అనేకమంది వైద్యులు ఈ ఔషధం గురించి ఎటువంటి ఆందోళనలు లేవని మరియు అలాంటి FDA- ఆమోదిత ఎంపికను స్వాగతించారు ఒక కష్టం పరిస్థితి. ఇతర వ్యక్తులు Nuplazid వారి కుటుంబ సభ్యుడు యొక్క క్షీణత లేదా మరణం దోహదం అని ప్రశ్నించారు లేదా మందు పని లేదు చెప్పారు.
FDA సమీక్షలో ఉదహరించిన కంపెనీ డేటా ప్రకారం, ఔషధాన్ని తీసుకున్న రోగులలో దాదాపు సగం మంది అది మరణించినప్పటి నుండి మరణించటం లేదా నిప్లాజిడ్ ను నిలిపివేశారు, మందులు తీసుకునే మొదటి రెండు నెలలలోపు ఖర్చు, సామర్ధ్యం, దుష్ప్రభావాలు లేదా ఇతర కారణాల వలన. “ఔషధానికి తరచూ సంబంధంలేని వ్యక్తులు” అనే మందుల నుంచి వైదొలగి అనేక రకాల కారణాలు ఉన్నాయని అకాడియా వ్యాఖ్యానించారు.
ఈ సంస్థ FDA యొక్క సైకియాట్రీ ఉత్పత్తుల డివిజన్ నుండి పత్రాలను సమీక్షించాలని సూచించింది, “[నప్లిజిద్] తీసుకొనే మొత్తం రోగులకు సంబంధించి మరణాల నివేదన రేటు ఎక్స్పోజర్ పొడవును కొద్దిగా మారుస్తుంది. [నప్లిజిడ్] గణనీయమైన సంఖ్యలో మరణాలు, ఆ మరణాలు సంభవిస్తాయి మరియు మొట్టమొదటి కొద్ది వారాలు లేదా నెలల ఉపయోగంలో నివేదించబడతాయి. ”
ఔషధాల సామర్ధ్యం గురించి దాని ఆందోళనలు ఈ సంస్థ డేటా ద్వారా “బలోపేతం” అయ్యాయని ISMP నివేదిక తెలిపింది – అధిక తగ్గింపు రేటు రోగులకు ఔషధాన్ని పొందకుండా ఉండటం వలన అది పనిచేయలేదు, మరణం కారణంగా కాదు. మరియు FDA గతంలో CNN కి ఇలా చెప్పింది, “ఆపడానికి ఎక్కువగా కారణం వారికి సహాయకారిగా ఉందని గుర్తించలేదు.”
మీరు నప్లిజిడ్ లేదా ఇతర ఔషధాల గురించి పంచుకునే సమాచారం ఉందా? మాకు ఇమెయిల్ పంపండి watchdog@cnn.com.